吉瑞替尼-老挝卢修斯

$1,409.0

品名:LuciGil

通用名:吉瑞替尼

剂型:片剂

包装:90片

规格:40mg

产地:老挝

 

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商品名称:LuciGil

生产商:卢修斯制药 Lucius

中文名称:吉瑞替尼

英文名称:Gilteritinib

药品批准文号:07 L 0955/23

【规格】

40mg/片,90片/盒。

 

温馨提示:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在医生的指导下使用!

【概括】

Gilteritinib是一种抑制多受体酪氨酸激酶的小分子,包括FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)。Gilteritinib对外源性表达FLT3的细胞FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y具有抑制FLT3受体信号转导和增殖的能力,并诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。

 

【适应症】

Gilteritinib是一种激酶抑制剂,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。

【贮存】

贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【用法用量】

每天口服一次,每次120mg。

 

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

 

【禁忌】

对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。

 

【注意事项】

1、后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止Gilteritinib。

延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的LUCIGIL住院患者的剂量。纠正1、Gilteritinib给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

2、胰腺炎:在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

3、胚胎胎儿毒性:Gilteritinib可导致胎儿损伤

4、给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。

 

【安全与疗效】

基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了Gilteritinib与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示,与挽救性化疗组相比,Gilteritinib治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面,Gilteritinib治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

在2018年10月,Gilteritinib率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,LUCIGIL获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Gilteritinib的一份补充新药申请(sNDA),更新Gilteritinib的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟,Gilteritinib于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。

 

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