阿西米尼-老挝卢修斯

$1,188.0

品名:LuciAsc

通用名:阿西米尼

剂型:片剂

包装:60片

规格:40mg

产地:老挝

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中文名称:阿西米尼

商品名称:LuciAsc

生产商:卢修斯制药 Lucius

英文名称:Asciminib

药品批准文号:10 L 1034/23

规格:40mg*60片

 

温馨提示:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在医生的指导下使用!

 

【适应症】

适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成年患者。

 

【概括】

阿西米尼适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML),慢性期(CP),既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。

2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

 

【用法用量】

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为80 mg口服,每日一次,每天服药时间大致相同,或40 mg口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性,就继续使用Asciminib治疗。

 

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为200 mg,口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

 

3、漏服剂量

每日一次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约12小时,则跳过该剂量,并按计划服用下一剂量。

每日两次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约6小时,则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

 

4、剂量调整

先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应,按表1所述减少Asciminib剂量。

T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整

为控制不良反应,按表1所述减少Asciminib剂量。

表1:不良反应Asciminib的推荐减量

剂量减少 之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量 出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量
第一 · 40 mg,每日一次或

· 20毫克,每日两次

160毫克,每日两次
后续还原 对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者,永久停用Asciminib。 对于无法耐受160 mg每日两次的患者,永久停用Asciminib。

表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。

表2:为管理不良反应而修改Asciminib剂量

逆反应 剂量调整
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症[参见警告和注意事项”]
ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L 扣留Asciminib,直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。

 

如果解决:

a、2周内:按起始剂量恢复Asciminib。

b、2周后:恢复按减少剂量服用Asciminib。

对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症,暂停Asciminib治疗,直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L,然后以减少的剂量恢复。

无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高[参见警告和注意事项”]
海拔高度大于2.0 x ULN 扣留Asciminib,直至浓度降至1.5x ULN以下。

如果解决:

a、以减少的剂量恢复Asciminib。

如果事件以减少的剂量再次发生,则永久停用Asciminib。

如果未解决:

b、永久停用Asciminib。进行诊断测试以排除胰腺炎。

非血液学不良反应[参见警告和注意事项”]
31级或以上 暂停Asciminib,直至恢复至1级或以下。如果解决:

以减少的剂量恢复Asciminib。

如果未解决:

永久停用Asciminib。

简称:ANC,中性粒细胞绝对计数;PLT,血小板;ULN,正常上限。

 

【贮存】

贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【不良反应】

a上呼吸道感染包括:鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。

b 肌肉骨骼疼痛包括:肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。

c Headache包括:头痛和创伤后头痛。

d 疲劳包括:疲劳和乏力。

e Rash包括:皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹morbilliform、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。

f 高血压包括:高血压和高血压危象。

g Diarrhea包括:腹泻和结肠炎。

腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。

 

【禁忌】

 

【特殊人群用药】

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制,对孕妇给药时,LuciAsc(Asciminib)可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用LuciAsc(Asciminib)评估药物相关风险的可用数据。

在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明,在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

 

2、哺乳期

目前还没有关于LuciAsc(Asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应,建议妇女在服用LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

 

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物研究的结果,当对孕妇给药时,LuciAsc(Asciminib)可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

在开始LuciAsc(Asciminib)治疗前,验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

在LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内,有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。

根据动物研究结果,LuciAsc(Asciminib)可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。

 

4、儿童用药

尚未确定LuciAsc(Asciminib)在儿科患者中的安全性和疗效。

 

5、老年用药

总体而言,与年轻患者相比,未观察到65岁及以上患者服用LuciAsc(Asciminib)的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。

 

6、肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受LuciAsc(Asciminib)透析的患者,无需调整剂量。

 

7、肝功能损害

对于接受LuciAsc(Asciminib)治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者,无需调整剂量。

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