老挝卢修斯 来那替尼

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商品名称:LuciNera

生 产 商:卢修斯制药(老挝)有限公司

中文名称:来那替尼片

英文名称:Neratinib tablets

药品批准文号:10 L 1225/24

 

【适应症】

LuciNera是一种激酶抑制剂,适用于:

• 作为单一药物,用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗,以辅助曲妥珠单抗治疗。

• 与卡培他滨联合使用,用于治疗在转移性环境中接受过两种或两种以上抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

 

【用法用量】

• 腹泻前用药:不使用剂量递增时,从LuciNera的第一剂开始使用洛哌丁胺,并在治疗的前56天内继续使用。第56天后,使用洛哌丁胺维持每天1-2次排便。

• 早期乳腺癌的延长辅助治疗:每次240 mg(6片),每日口服一次,随餐服用,持续一年,直至疾病复发。

• 晚期或转移性乳腺癌:21天周期的第1-21天,每日一次,每次240mg(6片),与食物一起服用;21天周期的第1-14天,每日口服卡培他滨(750 mg/㎡,每日两次),直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 剂量递增:也可以开始LuciNera的两周剂量递增。

• 根据个人安全性和耐受性,建议中断使用和/或减少剂量。

• 肝功能不全:对于肝功能严重不全的患者,将起始剂量降低至80mg。

 

【规格】  

40mg/片,180片/盒。

 

禁忌症

无。

 

警告和预防措施

• 腹泻:通过增加LuciNera剂量或洛哌丁胺来预防控制腹泻。如果尽管采取了推荐的预防措施,但仍出现腹泻,则根据临床指征使用额外的止泻药、液体和电解质进行治疗。对于出现严重和/或持续性腹泻的患者,应暂停使用LuciNera。对于出现4级腹泻或在最大剂量减少后出现≥2级腹泻的患者,应永久停用 LuciNera。

• 肝毒性:在治疗的前3个月每月监测一次肝功能检查,然后在治疗期间和根据临床指征每3个月监测一次。对于出现3级肝异常的患者,应暂停使用 LuciNera,对于出现4级肝异常的患者,应永久停用LuciNera。

• 胚胎-胎儿毒性:LuciNera可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

最常见的不良反应(≥5% 的患者报告)为:

• LuciNera 单独使用时:腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。

• LuciNera 与卡培他滨联合使用时:腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。

 

【药物相互作用】

• 胃酸中和剂:避免与质子泵抑制剂同时使用。与H2受体拮抗剂至少间隔2小时或间隔10小时服用LuciNera。或与抗酸剂至少间隔3小时服用 LuciNera。

• 强效CYP3A4抑制剂:避免同时使用。

• P-gp和中效CYP3A4双重抑制剂:避免同时使用。

• 强效或中效CYP3A4诱导剂:避免同时使用。

• 某些P-gp底物:监测P-gp底物的不良反应,当与LuciNera同时使用时,最小浓度变化可能会导致严重不良反应。

 

【特定人群使用】

哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉),允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

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