醋酸环丙孕酮 老挝卢修斯

品名LuciCyp
通用名醋酸环丙孕酮片
剂型片剂
包装50片
规格50mg
产地老挝
药监局备案注册文号11 L 1038/23
国家食品药品检验中心检验号2670-23
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商品名称:LuciCyp

生产商:卢修斯制药 Lucius

中文名称:醋酸环丙孕酮
英文名称:Cyproterone Acetate

药品批准文号:11 L 1038/23

 

温馨提示:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在医生的指导下使用!

【概括】

本药为一抗雄激素抑制剂,能抑制男性性激素(雄激素)的作用,雄激素也可由女性器官少量产生,并且也起一定的孕激素及抗促性腺激素作用。对于男性,用本药治疗可降低性欲及性功能,并抑制性腺功能,这些变化在停止治疗后是可逆的。本药可保护雄激素依赖性靶器官,如前列腺,使之不受来源于性腺及/或肾上腺皮质的雄激素的影响。对于妇女,本药可减轻多毛症,及雄激素依赖性脱发及增高的皮脂腺功能,治疗期间卵巢功能受到抑制。

 

【适应症】

1、降低男性性欲倒错的性欲;

2、不能手术的前列腺癌;

3、女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

 

【规格】  

50mg/粒,10×5粒/盒。

 

【贮存】

贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【用法用量】

一般治疗从1片 bid开始,需要时可增加到2片 bid,或甚至短期内 2片 tid。药物应在饭后用少量液体吞服。当达到满意效果时,应试用最低可能剂量维持疗效,常常每日2次,每次半片即已足够。

建立维持量或停止用药时,不应突然而应逐渐减量,间隔数周将每日剂量减少1片或最好半片。为了稳定治疗作用,必须延长使用本药一段时间,如果可能,同时采用心理治疗方法。

1、不能手术的前列腺癌:

睾丸切除术后为消除肾上腺皮质雄激素的作用:每次2片,每日1-2次(即100-200 mg)。

2、未行睾丸切除术:

每次2片,每日2-3次(即200-300 mg)。症状改变或减轻后,不应改变或中断治疗剂量。

用促性腺激素释放激素激动剂(LH-Rha)治疗时,为减少男性性激素的初始增加:开始时单用本药,每次2片,每日2次(即200 mg)5-7天,继之用本药每次2片,每日2次(共200 mg),与一种LH-Rha同时使用,共3-4周。

3、为消除在LH-Rha治疗时肾上腺皮质雄激素的作用:连续抗雄激素治疗,服用本药每次2片,每日1-2次(即100-200 mg)。

4、女性重度雄性化体征:

如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。育龄妇女治疗宜在月经周期第1天开始(即出血的第1天),只有闭经妇女可以立即开始药物治疗。这种情况下治疗的第1天被视作周期的第1天,按下列推荐用法常规观察。

在周期的第1-10天,每天餐后用水吞服2片本药,此外,这些妇女还服用含有雌、孕激素的制剂,如从月经周期的第1-21天,每天服用1片口服避孕药,以提供必要的避孕保护作用并稳定月经周期。接受周期性联合治疗的妇女,应于每天的固定时间服药。

若超过固定服药时间12小时,则本周期的避孕效果可能降低,但是本药与口服避孕药仍应按说明继续服完,以避免本周期提早出血。遗漏的药片可忽略,但在周期的余下时间内应加用非激素的避孕方法(安全期法及测量体温法除外)。

服药21天后有停药7天的观察期,在此期间会发生撤退性出血,在第一疗程开始的整4个星期后,亦即同一个星期几,开始下一周期的联合治疗而不论出血是否停止。如果在停药期间未发生出血,应进行必要的诊断检查。

临床症状改善以后,可以在联合治疗的头10天内将本药的每天剂量减少至1片或半片,可能单独使用口服避孕药已足够。绝经后或行子宫切除术的患者可以单独使用本药。根据症状的严重程度,该药的平均用量应为每日1次,每次1至半片,共21天,继之停药7天。

 

【不良反应】

1、乳房触痛、疼痛、分泌;

2、头痛;偏头痛;性欲改变;

3、情绪抑郁;不耐受隐形眼镜;恶心;

4、呕吐;阴道分泌物改变;各种皮肤疾病;

5、体液潴留;体重变化;过敏反应;

6、肝功能异常;血清甘油三酯升高。

 

【禁忌】

1.含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。

2.出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外)。

3.存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史(如:短暂脑缺血发作、心绞痛)。

4.累及血管的糖尿病。

5.存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症。

6.存在或曾有严重的肝脏疾病,只要肝功能值没有恢复正常。

7.存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史。

8.已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤。

9.未确诊的阴道出血。

10.已知或怀疑妊娠。

11.哺乳。

12.对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏。

13.复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。

 

【注意事项】

1、妊娠,哺乳,肝脏疾病,曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史,妊娠期疱疹史,Dubin-Johnson综合征,Rotor综合征,曾有或现有肝脏肿瘤(并非由于转移的前列腺癌),消耗性疾病(不能手术的前列腺癌除外),重度慢性抑郁症,曾有或现有血栓栓塞性情况,伴有血管变化的严重糖尿病,镰状细胞性贫血禁用。

2、列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病,在应用本药前,必须对每一病例认真权衡利弊。

3、于职业要求注意力高度集中的患者(如驾驶员,机器操作者)应慎用,本药可引起疲乏,精力减退,也可能影响注意力集中的能力。

4、本药的降低性欲作用,可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。

5、在青春期结束前不应给予该药,因为不能排除它对体格生长,以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。

6、治疗期间,应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。糖尿病患者慎用,口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。

7、与其他性甾体激素一样,个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。

8、在极罕见情况下,肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此,当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时,应进行适当的诊治。

9、治疗开始前,应进行彻底的全身与妇科检查(包括乳房与宫颈细胞学涂片)。

10、育龄妇女必须除外妊娠。

11、如果在联合治疗期间,在服药的3周内发生少量不规则出血,不应停止服药。然而如出血过多时,应进行必要的检查。

 

【安全与疗效】

醋酸环丙孕酮片的效果显著,醋酸环丙孕酮片是一种强效抗雄激素药物,治疗痤疮的有效率达100%,能显著地减少皮脂溢出,有报道治疗第3个月,皮脂溢出率减少85.5%,第6个月减少96.2%。醋酸环丙孕酮片对有避孕要求的女性痤疮患者可作为第一线药物。醋酸环丙孕酮片对卵巢囊肿患者的顽固性痤疮,亦可获得满意疗效。对女性多毛症及女性雄激素源性脱发亦有效。

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