奥拉帕利 老挝卢修斯

$795.0

品名LuciOlap
通用名奥拉帕利
剂型胶囊
包装120粒
规格150mg
产地老挝
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商品名称:LuciOlap

生产商:卢修斯制药 Lucius

中文名称:奥拉帕利

英文名称:Olaparib

药品批准文号:10 L 1028/23

 

温馨提示:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在医生的指导下使用!

【概括】

奥拉帕利(Olaparib)是一种多聚ADP聚糖聚合酶(PARP)抑制剂,于2014年12月19日获FDA批准上市,用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌和携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。

 

【适应症】

1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌,曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

2.用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌,且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。

 

【规格】  

150mg/片,120片/盒。

 

【贮存】

贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【用法用量】

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

奥拉帕利片:

1、本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

2、推荐剂量:每次300mg(2片150mg片剂),每日2次,相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂在剂量减少时使用。

3、患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗,持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

4、给药方法:口服给药。本品应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。

5、漏服:如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。

剂量调整

(1)针对不良事件

为处理不良事件,比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等,可考虑中断治疗或减量。

如果需要减量,推荐剂量减至250mg(1片150mg片剂,1片100mg片剂),每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。

如果需要进一步减量,则推荐剂量减至200mg(2片100mg片剂),每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。

(2)合并使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂

在使用本品时,不推荐合并使用强效或中效CYP3A抑制剂,应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为300mg)。

特殊人群用药

(1)肾功能损害:轻度肾功能损害(肌酐清除率51-80mL/min)的患者可使用本品,且无需调整剂量;对于中度肾功能损害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者,本品的推荐剂量为200mg(2片100mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为400mg);尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性数据,不推荐使用本品。

(2)肝功能损害:轻度肝功能损害(Child-Pugh分级A)患者可使用本品,无需调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据,不推荐使用本品。

(3)儿童或青少年:尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效,不推荐儿科患者用药。

(4)老年人(>65岁):老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。

 

【不良反应】

1、在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是:

1)贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻

2)味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI

3)咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适

2、最常见实验室异常(≥25%)是:

肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。

 

【警告和注意事项】

1.骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于奥拉帕利患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

2.肺炎:暴露于奥拉帕利患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

3.胚胎-胎儿毒性:奥拉帕利可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

 

【药物相互作用】

1.CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。

2.CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

 

【特殊人群中使用】

哺乳母亲:终止治疗或终止哺乳。

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